Przeciwgrzybiczy krem ​​klotrimazolowy 1%, miejscowe maści przeciwgrzybicze

Przeciwgrzybiczy krem ​​klotrimazolowy 1%, miejscowe maści przeciwgrzybicze

Produkt: Krem klotrimazolowy 1%

Specyfikacja: 20 g / tuba, 30 g / tuba

Standard: BP, USP

Pakowanie: jedna rura / pudełko

Wskazania:

Do leczenia:

i. ja. All dermatomycoses due to moulds and other fungi (eg Trichophyton species) Wszystkie grzybice skóry wywołane pleśnią i innymi grzybami (np. Gatunki Trichophyton)

ii. ii. All dermatomycoses due to yeasts (Candida species). Wszystkie grzybice skóry wywołane przez drożdże (gatunki Candida). These include ringworm (tinea) infections (eg athlete's foot), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma and intertrigo. Należą do nich infekcje grzybicy (grzybica) (np. Stopa sportowca), zanokcica, łupież pstry różnokolorowy, erythrasma i intertrigo. iii. iii. Skin diseases showing secondary infection with these fungi. Choroby skóry wykazujące wtórne zakażenie tymi grzybami. iv. iv. Candidal nappy rash, vulvitis and balanitis. Candida pieluszkowa, zapalenie sromu i balanitis.

Sposób podawania:

The cream should be applied thinly and evenly to the affected area 2 – 3 times daily and rubbed in gently. Krem należy nakładać cienko i równomiernie na dotknięty obszar 2-3 razy dziennie i delikatnie wcierać. A strip of cream (½ cm long) is enough to treat an area of about the size of the hand. Wystarczy pasek kremu (o długości ½ cm), aby leczyć obszar mniej więcej wielkości dłoni.

Jeśli stopy są zainfekowane, należy je dokładnie umyć i wysuszyć, szczególnie między palcami stóp, przed nałożeniem kremu.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc w przypadku zakażeń dermatofitowych lub przez co najmniej dwa tygodnie w przypadku zakażeń drożdżakowych.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie używaj kremu do leczenia infekcji paznokci lub skóry głowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. Kontaktowe zapalenie skóry).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:

Laboratory tests have suggested that, when used together, this product may cause damage to latex contraceptives. Testy laboratoryjne sugerują, że w połączeniu z tym produktem może powodować uszkodzenie lateksowych środków antykoncepcyjnych. Consequently the effectiveness of such contraceptives may be reduced. W konsekwencji skuteczność takich środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona. Patients should be advised to use alternative precautions for at least five days after using this product. Pacjentom należy zalecić stosowanie alternatywnych środków ostrożności przez co najmniej pięć dni po użyciu tego produktu.

Płodność, ciąża i laktacja:

Ciąża:

There is a limited amount of data from the use of clotrimazole in pregnant women. Dane dotyczące stosowania klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Animal studies with clotrimazole have shown reproductive toxicity at high oral doses (see section 5.3). Badania na zwierzętach z klotrimazolem wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach doustnych (patrz punkt 5.3). At the low systemic exposures of clotrimazole following topical treatment, harmful effects with respect to reproductive toxicity are not predicted. Przy niskim ogólnoustrojowym narażeniu na klotrimazol po leczeniu miejscowym nie przewiduje się szkodliwych skutków w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Clotrimazole can be used during pregnancy but only under the supervision of a physician or midwife. Klotrimazol może być stosowany podczas ciąży, ale tylko pod nadzorem lekarza lub położnej.

Laktacja:

Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of clotrimazole/metabolites in milk after intravenous administration (see section 5.3). Dostępne dane farmakodynamiczne / toksykologiczne u zwierząt wykazały, że klotrimazol / metabolity przenikają do mleka po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.3). A risk to the suckling child cannot be excluded. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from clotrimazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie klotrimazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność:

No human studies of the effects of clotrimazole on fertility have been performed; Nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność; however, animal studies have not demonstrated any effects of the drug on fertility. jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego leku na płodność.

Właściwości farmakodynamiczne:

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego - pochodne imidazolu i triazolu

Kod ATC: D01A C01

Mechanizm akcji

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. Klotrimazol działa przeciwko grzybom, hamując syntezę ergosterolu. Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego upośledzenia błony cytoplazmatycznej.

Efekty farmakodynamiczne

Klotrimazol ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, które obejmuje dermatofity, drożdże, pleśnie itp. W odpowiednich warunkach testowych wartości MIC dla tych rodzajów grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-8,0 µg / ml podłoże.

The mode of action of clotrimazole is primarily fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. Mechanizm działania klotrimazolu jest przede wszystkim fungistatyczny lub grzybobójczy, w zależności od stężenia klotrimazolu w miejscu zakażenia. In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących elementów grzybowych; fungal spores are only slightly sensitive. zarodniki grzybów są tylko nieznacznie wrażliwe.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrimazol działa również na mikroorganizmy Gram-dodatnie (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) oraz na mikroorganizmy Gram-ujemne (Bacteroides).

Klotrimazol in vitro hamuje namnażanie Corynebacteria i Gram-dodatnich ziarniaków - z wyjątkiem Enterococci - w stężeniach 0,5-10 µg / ml substratu.

Primarily resistant variants of sensitive fungal species are very rare; Pierwotnie odporne warianty wrażliwych gatunków grzybów występują bardzo rzadko; the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions. rozwój wtórnej oporności przez wrażliwe grzyby obserwowano do tej pory tylko w bardzo odizolowanych przypadkach w warunkach terapeutycznych.

Właściwości farmakokinetyczne

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from the intact or inflamed skin into the human blood circulation. Badania farmakokinetyczne po aplikacji na skórę wykazały, że klotrimazol jest minimalnie wchłaniany z nienaruszonej lub zaognionej skóry do krążenia krwi człowieka. The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 mcg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects. Wynikowe maksymalne stężenia klotrimazolu w surowicy były poniżej granicy wykrywalności wynoszącej 0,001 μg / ml, co sugeruje, że miejscowe stosowanie klotrimazolu prawdopodobnie nie prowadzi do mierzalnych działań ogólnoustrojowych lub działań niepożądanych.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. Klotrimazol nie wykazywał działania teratogennego w badaniach toksyczności reprodukcyjnej na myszach, szczurach i królikach. In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival. U szczurów wysokie dawki doustne były związane z toksycznością matczyną, embriotoksycznością, zmniejszeniem masy ciała płodu i zmniejszeniem przeżywalności młodych.

U szczurów klotrimazol i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka na poziomach wyższych niż w osoczu 10–20 razy po 4 godzinach od podania, a następnie zmniejszały się do 0,4 o 24 godziny.