Kortykosteroid 15 g Maść acetonowa triamcynolonu USP 0,1% na choroby skóry

Kortykosteroid 15 g Maść acetonowa triamcynolonu USP 0,1% na dolegliwości skórne

Produkt: Maść octanu acetonu triamcynolonu

Specyfikacja: 0,1%, 15g

Standard: BP, USP

Pakowanie: jedna tubka / pudełko

OPIS:

The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as antiinflammatory and antipruritic agents. Miejscowe kortykosteroidy stanowią klasę przede wszystkim syntetycznych sterydów stosowanych jako środki przeciwzapalne i przeciwświądowe. The steroids in this class include triamcinolone acetonide. Sterydy w tej klasie obejmują acetonid triamcynolonu. Triamcinolone acetonide is designated chemically as 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17-acetal with acetone. Acetonid triamcynolonu jest chemicznie oznaczany jako 9-fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroksypregna-1,4-dien-3,20-dion cykliczny 16,17-acetal z acetonem. Graphic Formula: Formuła graficzna:

C24H31FO6, MW 434,50

Każdy gram 0,025%, 0,1% i 0,5% kremu acetonidowego triamcynolonu stanowi odpowiednio 0,25 mg, 1 mg lub 5 mg acetonidu triamcynolonu w bazie kremu znika zawierającego glikol propylenowy, alkohol cetearylowy (i) ceteareth-20, biała wazelina, roztwór sorbitolu, monostearynian glicerolu, monostearynian glikolu polietylenowego, symetikon, kwas sorbinowy i woda oczyszczona.

FARMAKOLOGIA KLINICZNA

Topical corticosteroids share anti- inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive actions. Miejscowe kortykosteroidy mają wspólne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. The mechanism of anti-inflammatory activity of the topical corticosteroids is unclear. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowych kortykosteroidów jest niejasny. Various laboratory methods, including vasoconstrictor assays, are used to compare and predict potencies and/or clinical efficacies of the topical corticosteroids. Różne metody laboratoryjne, w tym testy zwężania naczyń, są stosowane do porównywania i przewidywania mocy i / lub skuteczności klinicznej miejscowych kortykosteroidów. There is some evidence to suggest that a recognizable correlation exists between vasoconstrictor potency and therapeutic efficacy in man. Istnieją pewne dowody sugerujące, że istnieje rozpoznawalna korelacja między siłą zwężającą naczynia krwionośne a skutecznością terapeutyczną u ludzi.

Farmakokinetyka

Zakres przezskórnego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów jest określany przez wiele czynników, w tym nośnik, integralność bariery naskórkowej i zastosowanie opatrunków okluzyjnych o numerze referencyjnym: 3351219.

Topical corticosteroids can be absorbed from normal intact skin. Miejscowe kortykosteroidy mogą być wchłaniane z normalnej nienaruszonej skóry. Inflammation and/or other disease processes in the skin increase percutaneous absorption. Zapalenie i / lub inne procesy chorobowe na skórze zwiększają wchłanianie przezskórne. Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids. Opatrunki okluzyjne znacznie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowych kortykosteroidów. Thus, occlusive dressings may be a valuable therapeutic adjunct for treatment of resistant dermatoses (see Zatem opatrunki okluzyjne mogą być cennym dodatkiem terapeutycznym do leczenia opornych dermatoz (patrz DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA).

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. Po wchłonięciu przez skórę miejscowe kortykosteroidy są obsługiwane przez ścieżki farmakokinetyczne podobne do ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees. Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Corticosteroids are metabolized primarily in the liver and are then excreted by the kidneys. Kortykosteroidy są metabolizowane głównie w wątrobie, a następnie są wydalane przez nerki. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted into the bile. Niektóre miejscowe kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.

WSKAZANIA I STOSOWANIE

Triamcinolone Acetonide Cream 0,025%, 0,1% i 0,5% jest wskazany w łagodzeniu stanów zapalnych i świądowych dermatoz reagujących na kortykosteroidy.

PRZECIWWSKAZANIA

Miejscowe kortykosteroidy są przeciwwskazane u tych pacjentów z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatów.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólne Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów spowodowało odwracalną supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i glukozurię u niektórych pacjentów.

Warunki, które zwiększają wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniejszych sterydów, stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie i dodawanie opatrunków okluzyjnych.

Therefore, patients receiving a large dose of any potent topical steroid applied to a large surface area or under an occlusive dressing should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression by using the urinary free cortisol and ACTH stimulation tests, and for impairment of thermal homeostasis. Dlatego pacjenci otrzymujący dużą dawkę dowolnego silnego steroidu do stosowania miejscowego na dużą powierzchnię lub pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo poddawani ocenie pod kątem dowodów na zahamowanie osi HPA za pomocą testów stymulacji wolnego kortyzolu i ACTH w moczu oraz pod kątem upośledzenia homeostazy termicznej . If HPA axis suppression or elevation of the body temperature occurs, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application, substitute a less potent steroid, or use a sequential approach when utilizing the occlusive technique. Jeśli nastąpi zahamowanie osi HPA lub podwyższenie temperatury ciała, należy podjąć próbę wycofania leku, aby zmniejszyć częstotliwość stosowania, zastąpić słabszy steryd lub zastosować podejście sekwencyjne przy zastosowaniu techniki okluzyjnej.

Recovery of HPA axis function and thermal homeostasis are generally prompt and complete upon discontinuation of the drug. Odzyskiwanie funkcji osi HPA i homeostaza termiczna są na ogół szybkie i całkowite po odstawieniu leku. Infrequently, signs and symptoms of steroid withdrawal may occur, requiring supplemental systemic corticosteroids. Rzadko mogą wystąpić objawy odstawienia sterydów, wymagające uzupełniających ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Occasionally, a patient may develop a sensitivity reaction to a particular occlusive dressing material or adhesive and a substitute material may be necessary. Czasami u pacjenta może wystąpić reakcja wrażliwości na określony okluzyjny materiał opatrunkowy lub klej i może być konieczny materiał zastępczy.

Children may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic toxicity (see PRECAUTIONS, Pediatric Use). Dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większe ilości miejscowych kortykosteroidów, przez co są bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, stosowanie u dzieci). If irritation develops, topical corticosteroids should be discontinued and appropriate therapy instituted. Jeśli wystąpi podrażnienie, miejscowe kortykosteroidy należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.

In the presence of dermatological infections, the use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be instituted. W przypadku infekcji dermatologicznych należy zastosować odpowiednie środki przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. If a favorable response does not occur promptly, the corticosteroid should be discontinued until the infection has been adequately controlled. Jeśli pozytywna odpowiedź nie wystąpi natychmiast, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów do momentu odpowiedniego opanowania zakażenia.

Te preparaty nie są przeznaczone do stosowania okulistycznego.

Informacje dla pacjenta

Pacjenci stosujący miejscowe kortykosteroidy powinni otrzymać następujące informacje i instrukcje:

1. This medication is to be used as directed by the physician. 1. Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. It is for dermatologic use only. Jest przeznaczony wyłącznie do użytku dermatologicznego. Avoid contact with the eyes. Unikać kontaktu z oczami.

2. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali tego leku w przypadku innych zaburzeń niż te, na które został przepisany.

3. Leczonego obszaru skóry nie należy zabandażować, w inny sposób przykrywać ani owijać, aby był okluzyjny, chyba że zaleci to lekarz.

4. Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie objawy lokalnych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku opatrunku okluzyjnego.

5. Rodzicom pacjentów pediatrycznych należy zalecić, aby nie stosowali obcisłych pieluszek lub plastikowych spodni u dziecka leczonego w obszarze pieluchy, ponieważ te ubrania mogą stanowić opatrunek okluzyjny.

Testy laboratoryjne

Test kortyzolu bez moczu i test stymulacji ACTH mogą być pomocne w ocenie supresji osi HPA.

Rakotwórczość, mutageneza i upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu na płodność miejscowych kortykosteroidów.

Badania mające na celu określenie mutagenności prednizolonu i hydrokortyzonu wykazały wyniki ujemne.

Ciąża: działanie teratogenne

Category C. Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Kategoria C. Kortykosteroidy są ogólnie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo niskich dawkach. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. Wykazano, że silniejsze kortykosteroidy są teratogenne po zastosowaniu na skórę u zwierząt laboratoryjnych. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących działania teratogennego kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Therefore, topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Dlatego miejscowe kortykosteroidy należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients, in large amounts, or for prolonged periods of time. Leki z tej klasy nie powinny być szeroko stosowane u kobiet w ciąży, w dużych ilościach lub przez dłuższy czas.

Matki karmiące

It is not known whether topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki. Systemically administered corticosteroids are secreted into breast milk in quantities not likely to have a deleterious effect on the infant. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka matki w ilościach, które prawdopodobnie nie będą miały szkodliwego wpływu na niemowlę. Nevertheless, caution should be exercised when topical corticosteroids are administered to a nursing woman. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu miejscowych kortykosteroidów kobiecie karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

Pacjenci pediatryczni mogą wykazywać większą podatność na miejscowe tłumienie osi HPA indukowanej kortykosteroidami i zespół Cushinga niż pacjenci dojrzali z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała.

HPA axis suppression, Cushing's syndrome, and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. U dzieci otrzymujących miejscowe kortykosteroidy zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie śródczaszkowe. Manifestations of adrenal suppression in children include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels, and absence of response to ACTH stimulation. Manifestacje supresji nadnerczy u dzieci obejmują liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała, niski poziom kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Manifestations of intracranial hypertension include bulging fontanelles, headaches, and bilateral papilledema. Manifestacje nadciśnienia śródczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawczaka.

Administration of topical corticosteroids to children should be limited to the least amount compatible with an effective therapeutic regimen. Podawanie miejscowych kortykosteroidów dzieciom powinno być ograniczone do najmniejszej ilości zgodnej ze skutecznym schematem terapeutycznym. Chronic corticosteroid therapy may Reference ID: 3351219 5 interfere with the growth and development of children. Przewlekła terapia kortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dzieci.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Następujące miejscowe działania niepożądane zgłaszane są rzadko po miejscowych kortykosteroidach, ale mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych (reakcje są wymienione w przybliżeniu malejącym porządku występowania): pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikowe , przebarwienia, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i miliaria.

PRZEDAWKOWANIE

Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane w wystarczających ilościach, aby wywoływać działania ogólnoustrojowe (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Ogólne).

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Apply Triamcinolone Acetonide Cream 0.025% to the affected area two to four times daily. Zastosuj krem ​​acetamidu triamcynolonu 0,025% na dotknięty obszar dwa do czterech razy dziennie. Rub in gently. Wcieraj delikatnie.

Apply the 0.1% or the 0.5% Triamcinolone Acetonide Cream, as appropriate, to the affected area two to three times daily. Nakładaj 0,1% lub 0,5% kremu acetonowego triamcynolonu, odpowiednio, na dotknięty obszar dwa do trzech razy dziennie. Rub in gently. Wcieraj delikatnie.

Technika opatrunku okluzyjnego

Occlusive dressings may be used for the management of psoriasis or other recalc itrant conditions. Opatrunki okluzyjne mogą być stosowane w leczeniu łuszczycy lub innych opornych chorób. Gently rub a small amount of cream into the lesion until it disappears. Delikatnie wetrzyj niewielką ilość kremu w zmianę, aż zniknie. Reapply the preparation leaving a thin coating on the lesion, cover with pliable nonporous film, and seal the edges. Ponownie nałóż preparat, pozostawiając cienką powłokę na zmianie, przykryj giętką nieporowatą folią i uszczelnij krawędzie. If needed, additional moisture may be provided by covering the lesion with a dampened clean cotton cloth before the nonporous film is applied or by briefly wetting the affected area with water immediately prior to applying the medication. W razie potrzeby można zapewnić dodatkową wilgoć, pokrywając zmianę zwilżoną czystą bawełnianą szmatką przed nałożeniem nieporowatej folii lub przez krótkotrwałe zwilżenie dotkniętego obszaru wodą bezpośrednio przed podaniem leku. The frequency of changing dressings is best determined on an individual basis. Częstotliwość zmiany opatrunków najlepiej określa się indywidualnie. It may be convenient to apply Kenalog cream under an occlusive dressing in the evening and to remove the dressing in the morning (ie, 12-hour occlusion). Może być dogodne nałożenie kremu Kenalog pod opatrunkiem okluzyjnym wieczorem i usunięcie opatrunku rano (tj. Okluzja 12-godzinna). When utilizing the 12-hour occlusion regimen, additional cream should be applied, without occlusion, during the day. Podczas korzystania z 12-godzinnego schematu okluzji należy w ciągu dnia nałożyć dodatkowy krem ​​bez okluzji. Reapplication is essential at each dressing change. Ponowne zastosowanie jest niezbędne przy każdej zmianie opatrunku. If an infection develops, the use of occlusive dressings should be discontinued and appropriate antimicrobial therapy instituted. Jeśli dojdzie do infekcji, należy przerwać stosowanie opatrunków okluzyjnych i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.