Żelowy krem ​​Betametazon Dipropionianowy krem ​​USP Adrenokortykosteroid

Żelowy krem ​​Betametazon Dipropionianowy krem ​​USP Adrenokortykosteroid

Produkt: Krem dipipionianowy betametazonu

Specyfikacja: 0,05%: 15 g, tuba

Standard: BP, USP

Pakowanie: jedna rura / pudełko

Wskazania do stosowania:

Betamethasone Dipropionate is a synthetic fluorinated corticosteroid. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem. It is active topically and produces a rapid and sustained response in eczema and dermatitis of all types, including atopic eczema, photodermatitis, lichen planus, lichen simplex, prurigo nodularis, discoid lupus erythematosus, necrobiosis lipoidica, pretibial myxoedema and erythroderma. Jest aktywny miejscowo i powoduje szybką i trwałą odpowiedź w egzemie i zapaleniu skóry wszystkich typów, w tym wyprysku atopowego, fotodermitów, liszaja płaskiego, liszaju prostego, świądu guzowatego, tocznia rumieniowatego toczniowego, martwiczej lipoidiki, przedsionkowego obrzęku śluzowatego i erytrodermii. It is also effective in the less responsive conditions such as psoriasis of the scalp and chronic plaque psoriasis of the hands and feet, but excluding widespread plaque psoriasis. Jest również skuteczny w mniej wrażliwych warunkach, takich jak łuszczyca skóry głowy i przewlekła łuszczyca plackowata dłoni i stóp, ale z wyłączeniem łuszczycy plackowatej.

Dawkowanie i sposób podawania:

Dorośli i dzieci:

Once to twice daily. Raz lub dwa razy dziennie. In most cases a thin film of Diprosone Cream should be applied to cover the affected area twice daily. W większości przypadków należy nakładać cienką warstwę kremu Diprosone, aby pokryć dotknięty obszar dwa razy dziennie. For some patients adequate maintenance therapy may be achieved with less frequent application. W przypadku niektórych pacjentów można uzyskać odpowiednią terapię podtrzymującą przy rzadszym stosowaniu.

Krem Diprosone jest szczególnie odpowiedni do wilgotnych lub płaczących powierzchni i maści na suche, lichenifield lub łuszczące się zmiany, ale nie zawsze tak jest.

Control over the dosage regimen may be achieved during intermittent and maintenance therapy by using Diprobase Cream or Ointment, the base vehicles of Diprosone Cream and Ointment. Kontrolę reżimu dawkowania można uzyskać podczas leczenia przerywanego i podtrzymującego za pomocą kremu lub maści Diprobase, podstawowych nośników kremu i maści Diprosone. Such control may be necessary in mild and improving dry skin conditions requiring low dose steroid treatment. Taka kontrola może być konieczna w łagodnych i poprawiających się stanach suchej skóry wymagających leczenia sterydami niskimi dawkami.

Przeciwwskazania:

Rosacea, acne, perioral dermatitis, perianal and genital pruritus. Trądzik różowaty, trądzik, okołoustne zapalenie skóry, świąd odbytu i narządów płciowych. Hypersensitivity to any of the ingredients of the Diprosone presentations contra-indicates their use as does tuberculous and most viral lesions of the skin, particularly herpes simplex, vaccinia, varicella. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników prezentacji Diprosone przeciwwskazuje ich stosowanie, podobnie jak gruźlicze i większość wirusowych zmian skórnych, szczególnie opryszczki zwykłej, krowianki, ospy wietrznej. Diprosone should not be used in napkin eruptions, fungal or bacterial skin infections without suitable concomitant anti-infective therapy. Diprosonu nie należy stosować w przypadku erupcji serwetek, grzybiczych lub bakteryjnych zakażeń skóry bez odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Local and systemic toxicity is common, especially following long continuous use on large areas of damaged skin, in flexures or with polythene occlusion. Toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa jest powszechna, szczególnie po długim, ciągłym stosowaniu na dużych obszarach uszkodzonej skóry, w zgięciach lub z niedrożnością polietylenu. If used in children or on the face courses should be limited to 5 days. W przypadku stosowania u dzieci lub na twarzy kursy powinny być ograniczone do 5 dni. Long term continuous therapy should be avoided in all patients irrespective of age. Należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

Nie można stosować okluzji.

Topical corticosteroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons, including rebound relapses following development of tolerance, risk of generalised pustular psoriasis and local systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin. Miejscowe kortykosteroidy mogą być niebezpieczne w łuszczycy z wielu powodów, w tym nawrotów odbicia po rozwoju tolerancji, ryzyka uogólnionej łuszczycy krostkowej i miejscowej toksyczności ogólnoustrojowej z powodu upośledzonej funkcji barierowej skóry. Careful patient supervision is important. Ważne jest staranne monitorowanie pacjenta.

Generał: Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible HPA axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów może powodować odwracalną supresję osi HPA z możliwością niedoboru glikokortykosteroidów po odstawieniu leku. Manifestations of Cushing's syndrome also can be produced in some patients by systemic absorption of topical corticosteroids while on treatment. Manifestacje zespołu Cushinga mogą również wystąpić u niektórych pacjentów poprzez ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów podczas leczenia. Patients receiving a large dose of a potent topical steroid applied to a large surface area should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression. Pacjenci otrzymujący dużą dawkę silnego miejscowego steroidu na dużą powierzchnię powinni być okresowo poddawani ocenie pod kątem oznak supresji osi HPA. If HPA axis suppression is noted, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application, or to substitute a less potent corticosteroid. W przypadku zauważenia supresji osi HPA należy podjąć próbę wycofania leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia mniej silnego kortykosteroidu.

Recovery of HPA axis function is generally prompt and complete upon discontinuation of the drug. Odzyskiwanie funkcji osi HPA jest zasadniczo szybkie i całkowite po odstawieniu leku. Infrequently, signs and symptoms of steroid withdrawal may occur, requiring supplemental systemic corticosteroids. Rzadko mogą wystąpić objawy odstawienia sterydów, wymagające uzupełniających ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową od dawek równoważnych ze względu na ich większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.

If irritation develops, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Diprosone is not for ophthalmic use. Diprosone nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Visual disturbance may be reported with systemic and topical (including, intranasal, inhaled and intraocular) corticosteroid use. Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych (w tym donosowych, wziewnych i wewnątrzgałkowych). If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes of visual disturbances which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids. Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) które zgłoszono po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Populacja pediatryczna:

Paediatric patients may demonstrate greater susceptibility to topical corticosteroidinduced HPA axis suppression and to exogenous corticosteroid-induced HPA axis suppression and to exogenous corticosteroid effects than adult patients because of greater absorption due to a larger skin surface area to body weight ratio. Dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na miejscową supresję osi HPA indukowaną kortykosteroidami i egzogenną supresję osi HPA indukowaną kortykosteroidami oraz na egzogenne działanie kortykosteroidów niż dorośli pacjenci z powodu większego wchłaniania z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała. HPA axis suppression, Cushing's syndrome and intracranial hypertension have been reported in paediatric patients receiving topical corticosteroids. Stwierdzono supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i młodzieży otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Manifestations of adrenal suppression in paediatric patients include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels and an absence of response to ACTH stimulation. Manifestacje supresji nadnerczy u dzieci obejmują liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała, niski poziom kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Manifestations of intracranial hypertension include a bulging fontanelle, headaches and bilateral papilledema. Manifestacje nadciśnienia śródczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączka, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawczaka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stwierdzono.

Ciąża i laktacja :

There are no adequate and well controlled studies of the teratogenic potential of topically applied corticosteroids in pregnant women. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego kortykosteroidów stosowanych miejscowo u kobiet w ciąży. Therefore topical steroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. Dlatego miejscowe sterydy powinny być stosowane podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

It is not known whether topical administration of corticosteroids would result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów spowodowałoby wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki. Systemically administered corticosteroids are secreted into breast milk in quantities not likely to have a deleterious effect on the infant. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka matki w ilościach, które prawdopodobnie nie będą miały szkodliwego wpływu na niemowlę. Nevertheless, a decision should be made whether to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. Niemniej jednak należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Nie stwierdzono.

Niepożądane efekty :

Diprosone skin preparations are generally well tolerated and side-effects are rare. Preparaty do skóry Diprosone są ogólnie dobrze tolerowane, a działania niepożądane występują rzadko. The systemic absorption of betamethasone dipropionate may be increased if extensive body surface areas or skin folds are treated for prolonged periods or with excessive amounts of steroids. Wchłanianie ogólnoustrojowe dipropionianu betametazonu może być zwiększone, jeśli duże obszary ciała lub fałdy skórne są leczone przez dłuższy czas lub nadmierną ilością steroidów. Suitable precautions should be taken in these circumstances, particularly with infants and children. W takich okolicznościach należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie w przypadku niemowląt i dzieci.

Następujące miejscowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania Diprosone obejmują: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikowe, przebarwienia, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenie, rozstępy i miliaria.

Ciągłe stosowanie bez przerwy może powodować lokalną atrofię skóry, rozstępy i powierzchowne rozszerzenie naczyń, szczególnie na twarz.

Zgłaszano niewyraźne widzenie podczas stosowania kortykosteroidów (częstość nieznana).

Przedawkowanie

Excessive prolonged use of topical corticosteroids can suppress pituitaryadrenal functions resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible. Nadmierne długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może hamować funkcje przysadkowo-nadnerczowe, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która jest zwykle odwracalna. In such cases appropriate symptomatic treatment is indicated. W takich przypadkach wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. If HPA axis suppression is noted, an attempt should be made to withdraw the drug, reduce the frequency of application, or to substitute a less potent steroid. Jeśli zauważy się supresję osi HPA, należy podjąć próbę wycofania leku, zmniejszenia częstotliwości stosowania lub zastąpienia mniej silnego sterydu.

Zawartość sterydów w każdej probówce jest tak niska, że ​​ma niewielki lub żaden efekt toksyczny w mało prawdopodobnym przypadku przypadkowego połknięcia doustnego.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Właściwości farmakodynamiczne

Preparaty diproponu zawierają ester dipropionianowy betametazonu, który jest glukokortykoidem wykazującym ogólne właściwości kortykosteroidów.

W dawkach farmakologicznych kortykosteroidy stosuje się przede wszystkim ze względu na ich działanie przeciwzapalne i / lub immunosupresyjne.

Topical corticosteroids such as betamethasone dipropionate are effective in the treatment of a range of dermatoses because of their anti-inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive actions. Miejscowe kortykosteroidy, takie jak dipropionian betametazonu, są skuteczne w leczeniu szeregu dermatoz ze względu na ich działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. However, while the physiologic, pharmacologic and clinical effects of the corticosteroids are well known, the exact mechanisms of their action in each disease are uncertain. Jednakże, chociaż fizjologiczne, farmakologiczne i kliniczne działanie kortykosteroidów jest dobrze znane, dokładne mechanizmy ich działania w każdej chorobie są niepewne.

Właściwości farmakokinetyczne

Zakres przezskórnego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów zależy od wielu czynników, w tym podłoża, integralności bariery naskórkowej i zastosowania opatrunków okluzyjnych.

Topical corticosteroids can be absorbed through intact, normal skin. Miejscowe kortykosteroidy mogą być wchłaniane przez nienaruszoną, normalną skórę. Inflammation and/or other disease processes in the skin may increase percutaneous absorption. Zapalenie i / lub inne procesy chorobowe na skórze mogą zwiększać wchłanianie przezskórne. Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids. Opatrunki okluzyjne znacznie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowych kortykosteroidów.

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids enter pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. Po wchłonięciu przez skórę miejscowe kortykosteroidy wchodzą w szlaki farmakokinetyczne podobne do układowo podawanych kortykosteroidów. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees, are metabolised primarily in the liver and excreted by the kidneys. Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza, są metabolizowane głównie w wątrobie i wydalane przez nerki. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted in the bile. Niektóre miejscowe kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.