6 mg rekombinowanego ludzkiego PEG-G-CSF PEG-rhG-CSF do wstrzykiwań Pegfilgrastim

6 mg rekombinowanego ludzkiego PEG-G-CSF PEG-rhG-CSF do wstrzykiwań Pegfilgrastim

Produkt: PEG-G-CSF PEG-rhG-CSF Pegfilgrastim

Specyfikacja: 6 mg: 0,6 ml

Standard: wewnętrzny

Pakowanie: jedna fiolka / pudełko

Opis:

Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant methionyl human G-CSF (filgrastim) and monomethoxypolyethylene glycol. Pegfilgrastim jest kowalencyjnym koniugatem rekombinowanego ludzkiego G-CSF metionylo (filgrastymu) i glikolu monometoksypolietylenowego. Filgrastim is a water-soluble 175 amino acid protein with a molecular weight of approximately 19 kilodaltons (kD). Filgrastim to rozpuszczalne w wodzie białko o długości 175 aminokwasów o masie cząsteczkowej około 19 kilodaltonów (kD). Filgrastim is obtained from the bacterial fermentation of a strain of E coli transformed with a genetically engineered plasmid containing the human G-CSF gene. Filgrastym jest uzyskiwany z bakteryjnej fermentacji szczepu E. coli transformowanego genetycznie zmodyfikowanym plazmidem zawierającym ludzki gen G-CSF. To produce pegfilgrastim, a 20 kD monomethoxypolyethylene glycol molecule is covalently bound to the N-terminal methionyl residue of filgrastim. W celu wytworzenia pegfilgrastymu cząsteczka glikolu monometoksypolietylenowego o masie 20 kD jest kowalencyjnie związana z N-końcową resztą metionylową filgrastymu. The average molecular weight of pegfilgrastim is approximately 39 kD. Średnia masa cząsteczkowa pegfilgrastymu wynosi około 39 kD.

Wskazania i zastosowanie:

Wskazano, że rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów granulocytowych do iniekcji zmniejsza częstość infekcji, co objawia się gorączką neutropeniczną, u pacjentów z nowotworami złośliwymi niż szpikowe otrzymującymi leki przeciwnowotworowe mielosupresyjne związane z klinicznie istotną częstością neutropenii z gorączką.

Rekombinowany ludzki pegylowany granulocytowy czynnik stymulujący kolonię do iniekcji nie jest wskazany do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Farmakologia kliniczna

1. Mechanizm działania

Induces formation of neutrophil progenitor cells by binding to receptors on granulocytes, which then divide. Indukuje tworzenie komórek progenitorowych granulocytów obojętnochłonnych poprzez wiązanie się z receptorami na granulocytach, które następnie dzielą się. Pegfilgrastim also potentiates the effects of mature neutrophils, thus reducing fever and the risk of infection from severe neutronpenia. Pegfilgrastim nasila także działanie dojrzałych neutrofili, zmniejszając w ten sposób gorączkę i ryzyko zakażenia z powodu ciężkiej neutronpenii. It is pharmacologically identical to human granulocyte colony-stimulating factor. Jest farmakologicznie identyczny z ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów.

2. Farmakokinetyka

The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 379 patients with cancer. Farmakokinetykę pegfilgrastymu badano u 379 pacjentów z rakiem. The pharmacokinetics of pegfilgrastim were nonlinear and clearance decreased with increases in dose. Farmakokinetyka pegfilgrastymu była nieliniowa, a klirens zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki. Neutrophil receptor binding is an important component of the clearance of pegfilgrastim, and serum clearance is directly related to the number of neutrophils. Wiązanie receptora neutrofili jest ważnym składnikiem klirensu pegfilgrastymu, a klirens surowicy jest bezpośrednio związany z liczbą neutrofili. In addition to numbers of neutrophils, body weight appeared to be a factor. Oprócz liczby granulocytów obojętnochłonnych wydaje się, że czynnikiem jest masa ciała. Patients with higher body weights experienced higher systemic exposure to pegfilgrastim after receiving a dose normalized for body weight. U pacjentów z większą masą ciała po podaniu dawki znormalizowanej względem masy ciała obserwowano większą ogólnoustrojową ekspozycję na pegfilgrastym. A large variability in the pharmacokinetics of pegfilgrastim was observed. Zaobserwowano dużą zmienność farmakokinetyki pegfilgrastymu. The half-life of Neulasta ranged from 15 to 80 hours after subcutaneous injection. Okres półtrwania produktu Neulasta wynosił od 15 do 80 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.

No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of pegfilgrastim, and no differences were observed in the pharmacokinetics of geriatric patients (≥ 65 years of age) compared with younger patients (< 65 years of age) [see Use in Specific Populations (8.5)]. Nie zaobserwowano różnic związanych z płcią w farmakokinetyce pegfilgrastymu i nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami (<65 lat) [patrz Stosowanie w określonych populacjach (8,5 )]. The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in pediatric patients with sarcoma. Farmakokinetykę pegfilgrastymu badano u dzieci z mięsakiem. Renal dysfunction had no effect on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. Zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na farmakokinetykę pegfilgrastymu. The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed. Profil farmakokinetyczny u pacjentów z niewydolnością wątroby nie został oceniony.