Sertraline Hydrochloride Tablets / Oral Dispersible Tablets 50mg

Sertraline Hydrochloride Tablets / Oral Dispersible Tablets 50mg

Produkt: Sertraline Hydrochloride tabletki / tabletki do sporządzania zawiesiny
Specyfikacja: 50 mg
Standard: BP, USP
Pakowanie: 14's / blister
 
Opis:
Sertraline hydrochloride is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) for oral administration. Sertralina chlorowodorek jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) do podawania doustnego. It has a molecular weight of 342.7. Ma masę cząsteczkową 342,7. Sertraline hydrochloride has the following chemical name: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. Chlorowodorek sertraliny ma następującą nazwę chemiczną: chlorowodorek (1S-cis) -4- (3,4-dichlorofenylo) -1,2,3,4-tetrahydro-metylo-1-naftalenaminy. Sertraline Tablets, USP are supplied for oral administration as scored tablets containing sertraline hydrochloride equivalent to 25 mg, 50 mg and 100 mg of sertraline. Tabletki sertraliny, USP są dostarczane do podawania doustnego w postaci tabletek z podziałką zawierających chlorowodorek sertraliny w ilości równoważnej 25 mg, 50 mg i 100 mg sertraliny.
 
Wskazania i zastosowanie:
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Tabletki sertraliny, USP są wskazane w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Skuteczność sertraliny w leczeniu epizodu dużej depresji została ustalona w trwających od sześciu do ośmiu tygodni kontrolowanych badaniach dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, których diagnozy najbardziej odpowiadały kategorii poważnych zaburzeń depresyjnych według DSM-III.
A major depressive episode implies a prominent and relatively persistent depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning (nearly every day for at least 2 weeks); Poważny epizod depresyjny implikuje wyraźny i stosunkowo uporczywy nastrój depresyjny lub dysforyczny, który zwykle zaburza codzienne funkcjonowanie (prawie codziennie przez co najmniej 2 tygodnie); it should include at least 4 of the following 8 symptoms: change in appetite, change in sleep, psychomotor agitation or retardation, loss of interest in usual activities or decrease in sexual drive, increased fatigue, feelings of guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, and a suicide attempt or suicidal ideation. powinien obejmować co najmniej 4 z 8 następujących objawów: zmiana apetytu, zmiana snu, pobudzenie lub opóźnienie psychoruchowe, utrata zainteresowania zwykłymi czynnościami lub zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększone zmęczenie, poczucie winy lub bezwartościowości, spowolnienie myślenia lub upośledzenie koncentracja i próba samobójcza lub myśli samobójcze. The antidepressant action of sertraline in hospitalized depressed patients has not been adequately studied. Przeciwdepresyjne działanie sertraliny u hospitalizowanych pacjentów z depresją nie zostało odpowiednio zbadane.
The efficacy of sertraline in maintaining an antidepressant response for up to 44 weeks following 8 weeks of open-label acute treatment (52 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial. Skuteczność sertraliny w utrzymywaniu odpowiedzi przeciwdepresyjnej przez okres do 44 tygodni po 8 tygodniach otwartego leczenia ostrego (łącznie 52 tygodnie) wykazano w badaniu kontrolowanym placebo. The usefulness of the drug in patients receiving sertraline for extended periods should be reevaluated periodically. Przydatność leku u pacjentów otrzymujących sertralinę przez dłuższy czas powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Sertraline tablets are indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in the DSM-III-R; Tabletki sertraliny są wskazane w leczeniu obsesji i kompulsji u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD), jak zdefiniowano w DSM-III-R; ie, the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational functioning. tj. obsesje lub kompulsje powodują znaczny niepokój, są czasochłonne lub znacznie zakłócają funkcjonowanie społeczne lub zawodowe.
Skuteczność sertraliny ustalono w 12-tygodniowych badaniach z pacjentami ambulatoryjnymi obsesyjno-kompulsyjnymi, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne zgodnie z kryteriami DSM-III lub DSM-III-R.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne charakteryzuje się powtarzającymi się i uporczywymi ideami, myślami, impulsami lub obrazami (obsesjami), które są ego-dystoniczne i / lub powtarzalne, celowe i umyślne (kompulsje), które są uznawane przez osobę za nadmierne lub nierozsądne.
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in patients with OCD who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. Skuteczność sertraliny w utrzymywaniu odpowiedzi u pacjentów z OCD, którzy odpowiedzieli podczas 52-tygodniowej fazy leczenia podczas przyjmowania sertraliny, a następnie zaobserwowano nawrót w okresie do 28 tygodni, wykazano w badaniu kontrolowanym placebo. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Niemniej jednak lekarz, który zdecyduje się na stosowanie sertraliny przez dłuższy czas, powinien okresowo ponownie oceniać długoterminową przydatność leku dla konkretnego pacjenta.
Lęk napadowy
Sertraline tablets are indicated for the treatment of panic disorder in adults, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. Tabletki sertraliny są wskazane w leczeniu zespołu lęku napadowego u dorosłych, z agorafobią lub bez, zgodnie z definicją w DSM-IV. Panic disorder is characterized by the occurrence of unexpected panic attacks and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks. Zespół lęku napadowego charakteryzuje się występowaniem nieoczekiwanych ataków paniki i związaną z tym obawą o dodatkowe ataki, zmartwieniem o implikacje lub konsekwencje ataków i / lub znaczną zmianą w zachowaniu związanym z atakami.
Skuteczność sertraliny ustalono w trzech badaniach trwających od 10 do 12 tygodni u dorosłych pacjentów z zespołem lęku napadowego, których diagnoza odpowiadała kategorii lęku napadowego DSM-III-R.
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent unexpected panic attacks, ie, a discrete period of intense fear or discomfort in which four (or more) of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: (1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate; Zespół lęku napadowego (DSM-IV) charakteryzuje się nawracającymi nieoczekiwanymi atakami paniki, tj. Dyskretnym okresem intensywnego strachu lub dyskomfortu, w którym cztery (lub więcej) następujących objawów rozwijają się gwałtownie i osiągają szczyt w ciągu 10 minut: (1) kołatanie serca , bicie serca lub przyspieszone tętno; (2) sweating; (2) pocenie się; (3) trembling or shaking; (3) drżenie lub drżenie; (4) sensations of shortness of breath or smothering; (4) uczucie duszności lub duszności; (5) feeling of choking; (5) uczucie duszenia; (6) chest pain or discomfort; (6) ból w klatce piersiowej lub dyskomfort; (7) nausea or abdominal distress; (7) nudności lub dolegliwości brzuszne; (8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; (8) zawroty głowy, niepewność, zawroty głowy lub omdlenia; (9) derealization (feelings of unreality) or depersonalization (being detached from oneself); (9) derealizacja (poczucie nierzeczywistości) lub depersonalizacja (odłączenie się od siebie); (10) fear of losing control; (10) strach przed utratą kontroli; (11) fear of dying; (11) strach przed śmiercią; (12) paresthesias (numbness or tingling sensations); (12) parestezje (drętwienie lub mrowienie); (13) chills or hot flushes. (13) dreszcze lub uderzenia gorąca.
 
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in adult patients with panic disorder who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. Skuteczność sertraliny w utrzymywaniu odpowiedzi u dorosłych pacjentów z zespołem lęku napadowego, którzy odpowiedzieli podczas 52-tygodniowej fazy leczenia podczas przyjmowania sertraliny, a następnie zaobserwowano nawrót choroby przez okres do 28 tygodni, wykazano w badaniu kontrolowanym placebo . Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Niemniej jednak lekarz, który zdecyduje się na stosowanie sertraliny przez dłuższy czas, powinien okresowo ponownie oceniać długoterminową przydatność leku dla konkretnego pacjenta.
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Sertralina jest wskazana w leczeniu zespołu stresu pourazowego u dorosłych.
Skuteczność sertraliny w leczeniu PTSD została ustalona w dwóch 12-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, których diagnoza spełniała kryteria kategorii PTSD według DSM-III-R.
PTSD, as defined by DSM-III-R/IV, requires exposure to a traumatic event that involved actual or threatened death or serious injury, or threat to the physical integrity of self or others, and a response which involves intense fear, helplessness, or horror. PTSD, zgodnie z definicją DSM-III-R / IV, wymaga narażenia na traumatyczne zdarzenie, które wiązało się z faktyczną lub grożącą śmiercią lub poważnymi obrażeniami, lub zagrożeniem dla integralności fizycznej siebie lub innych osób, a także reakcją obejmującą intensywny strach, bezradność, lub horror. Symptoms that occur as a result of exposure to the traumatic event include re-experiencing of the event in the form of intrusive thoughts, flashbacks or dreams, and intense psychological distress and physiological reactivity on exposure to cues to the event; Objawy, które pojawiają się w wyniku narażenia na traumatyczne zdarzenie, obejmują ponowne przeżycie zdarzenia w postaci natrętnych myśli, retrospekcji lub snów oraz intensywny stres psychiczny i reaktywność fizjologiczna po ekspozycji na sygnały tego zdarzenia; avoidance of situations reminiscent of the traumatic event, inability to recall details of the event, and/or numbing of general responsiveness manifested as diminished interest in significant activities, estrangement from others, restricted range of affect, or sense of foreshortened future; unikanie sytuacji przypominających traumatyczne zdarzenie, niemożność przypomnienia szczegółów zdarzenia i / lub odrętwienie ogólnej reakcji przejawiające się zmniejszonym zainteresowaniem znaczącymi działaniami, wyobcowaniem od innych, ograniczonym zakresem oddziaływania lub poczuciem skróconej przyszłości; and symptoms of autonomic arousal including hypervigilance, exaggerated startle response, sleep disturbance, impaired concentration, and irritability or outbursts of anger. i objawy autonomicznego pobudzenia, w tym nadmierną czujność, przesadną reakcję zaskoczenia, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji oraz drażliwość lub wybuchy gniewu. A PTSD diagnosis requires that the symptoms are present for at least a month and that they cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning. Diagnoza PTSD wymaga, aby objawy występowały przez co najmniej miesiąc i powodowały klinicznie znaczący niepokój lub upośledzenie społecznych, zawodowych lub innych ważnych obszarów funkcjonowania.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with PTSD for up to 28 weeks following 24 weeks of open-label treatment was demonstrated in a placebo-controlled trial. Skuteczność sertraliny w utrzymywaniu odpowiedzi u dorosłych pacjentów z PTSD przez okres do 28 tygodni po 24 tygodniach otwartego leczenia wykazano w badaniu kontrolowanym placebo. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Niemniej jednak lekarz, który zdecyduje się na stosowanie sertraliny przez dłuższy czas, powinien okresowo ponownie oceniać długoterminową przydatność leku dla konkretnego pacjenta.
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD)
Tabletki sertraliny są wskazane w leczeniu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD) u dorosłych.
Skuteczność sertraliny w leczeniu PMDD została ustalona w 2 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych ambulatoryjnych kobiet leczonych przez 3 cykle miesiączkowe, które spełniały kryteria kategorii PMDD według DSM-III-R / IV.
The essential features of PMDD include markedly depressed mood, anxiety or tension, affective lability, and persistent anger or irritability. Zasadnicze cechy PMDD obejmują wyraźnie obniżony nastrój, lęk lub napięcie, chwiejność afektywną oraz uporczywy gniew lub drażliwość. Other features include decreased interest in activities, difficulty concentrating, lack of energy, change in appetite or sleep, and feeling out of control. Inne cechy to zmniejszone zainteresowanie czynnościami, trudności z koncentracją, brak energii, zmiana apetytu lub snu oraz poczucie braku kontroli. Physical symptoms associated with PMDD include breast tenderness, headache, joint and muscle pain, bloating and weight gain. Objawy fizyczne związane z PMDD obejmują tkliwość piersi, ból głowy, ból stawów i mięśni, wzdęcia i zwiększenie masy ciała. These symptoms occur regularly during the luteal phase and remit within a few days following onset of menses; Objawy te występują regularnie podczas fazy lutealnej i ustępują w ciągu kilku dni po wystąpieniu miesiączki; the disturbance markedly interferes with work or school or with usual social activities and relationships with others. zaburzenie wyraźnie zakłóca pracę lub szkołę lub zwykłe czynności społeczne i relacje z innymi osobami. In making the diagnosis, care should be taken to rule out other cyclical mood disorders that may be exacerbated by treatment with an antidepressant. Przy diagnozowaniu należy zachować ostrożność, aby wykluczyć inne cykliczne zaburzenia nastroju, które mogą nasilić się podczas leczenia lekiem przeciwdepresyjnym.
The effectiveness of Sertraline Tablets, USP in long-term use, that is, for more than 3 menstrual cycles, has not been systematically evaluated in controlled trials. Skuteczność sertraliny w tabletkach, USP w długotrwałym stosowaniu, to znaczy przez więcej niż 3 cykle miesiączkowe, nie była systematycznie oceniana w kontrolowanych badaniach. Therefore, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Dlatego lekarz, który zdecyduje się na stosowanie sertraliny przez dłuższy czas, powinien okresowo ponownie oceniać długoterminową przydatność leku dla konkretnego pacjenta.
Fobia społeczna
Tabletki sertraliny są wskazane w leczeniu lęku społecznego, znanego również jako fobia społeczna u dorosłych.
Skuteczność sertraliny w leczeniu zespołu lęku społecznego została ustalona w dwóch kontrolowanych placebo badaniach dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem zespołu lęku społecznego zgodnie z kryteriami DSM-IV.
Social anxiety disorder, as defined by DSM-IV, is characterized by marked and persistent fear of social or performance situations involving exposure to unfamiliar people or possible scrutiny by others and by fears of acting in a humiliating or embarrassing way. Zespół lęku społecznego, zgodnie z definicją DSM-IV, charakteryzuje się wyraźnym i uporczywym strachem przed sytuacjami społecznymi lub występami związanymi z narażeniem się na nieznane osoby lub możliwą kontrolą innych osób oraz obawami przed działaniem w sposób upokarzający lub zawstydzający. Exposure to the feared social situation almost always provokes anxiety and feared social or performance situations are avoided or else are endured with intense anxiety or distress. Narażenie na budzącą lęk sytuację społeczną prawie zawsze wywołuje niepokój i unika się budzących lęk sytuacji społecznych lub związanych z występami, albo doświadcza intensywnego lęku lub niepokoju. In addition, patients recognize that the fear is excessive or unreasonable and the avoidance and anticipatory anxiety of the feared situation is associated with functional impairment or marked distress. Ponadto pacjenci uznają, że strach jest nadmierny lub nieuzasadniony, a unikanie i przewidywanie lęku przed obawą wiąże się z upośledzeniem czynnościowym lub znacznym niepokojem.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with social anxiety disorder for up to 24 weeks following 20 weeks of sertraline treatment was demonstrated in a placebo- controlled trial. Skuteczność sertraliny w utrzymywaniu odpowiedzi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami lękowymi przez okres do 24 tygodni po 20 tygodniach leczenia sertraliną wykazano w badaniu kontrolowanym placebo. Physicians who prescribe sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Lekarze, którzy przepisują sertralinę przez dłuższy czas, powinni okresowo ponownie oceniać długoterminową przydatność leku dla konkretnego pacjenta.