Nadroparyna z wapniem do wstrzykiwań Wstępnie napełniona strzykawka do podawania pozajelitowego o małej objętości

Nadroparyna z wapniem do wstrzykiwań Wstępnie napełniona strzykawka o małej objętości, pozajelitowa

 

 

Produkt: Ampułko-strzykawka zawierająca nadroparynę z wapniem

Specyfikacja: PFS, 0, 2 ml / 2050 j. M., 0, 3 ml / 3075 j. M., 0, 4 ml / 4100 j. M., 0, 6 ml / 6150 j. M., 0, 8 ml / 8200 j. M.

Standardowe: W domu

Pakowanie: 2 sztuki / pudełko

 

Opis:

Nadroparyna jest heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), która po związaniu z antytrombiną III (ATIII) przyspiesza inaktywację czynnika II i czynnika Xa.Nadroparyna zatrzymuje szlak krzepnięcia poprzez hamowanie aktywacji trombiny (czynnik IIa) przez czynnik Xa.Amplifikacja kaskady krzepnięcia fibryny zostaje zatrzymana po inaktywacji czynników Xa i IIa.Pochodzi ze świń i ma średni rozmiar cząsteczkowy 5000 daltonów.Heparyny drobnocząsteczkowe są mniej skuteczne w inaktywowaniu czynnika IIa ze względu na ich krótszą długość w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną.

 

Wskazanie i dawkowanie

Nadroparyna stosowana jest w profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i chirurgii ogólnej w chirurgii ortopedycznej, leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zapobieganiu powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy oraz leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Niestabilna dławica piersiowa: Dorośli: dawkę ustala się na podstawie masy ciała.Zwykle jest to 86 jednostek międzynarodowych anty-czynnik Xa (IU) na kilogram (kg) (39,1 IU anty-czynnik Xa na funt) masy ciała wstrzykniętych pod skórę co dwanaście godzin przez sześć dni.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zatorowość płucna:

Dorośli: Zwykle dawka wynosi 2850 jm anty-czynnik Xa, wstrzykiwanych podskórnie raz dziennie, zaczynając od dwóch do czterech godzin przed zabiegiem i kontynuując przez co najmniej siedem dni.

 

Nie stosować leku Nadroparin Calcium Injection

- jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową, heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- W przypadku występującego obecnie lub w wywiadzie związanego z heparyną spadku liczby płytek krwi (małopłytkowość typu II) lub spadku liczby płytek krwi po podaniu wapnia nadroparyny w wywiadzie

- W przypadku uszkodzenia narządu, który może być podatny na krwawienie, takiego jak:

o Ostre wrzody żołądkowo-jelitowe

o Krwawienie mózgowe

o Rozdęte naczynie (tętniak) w mózgu

- w przypadku zaburzeń krzepnięcia (skłonność do krwawień, niedobór czynnika krzepnięcia, znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi)

- W przypadku udaru spowodowanego krwawieniem w mózgu

- W przypadku ciężkiego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego

- W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby

- W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min) z wyjątkiem hemodializy

- W przypadku infekcyjnego zapalenia wewnętrznej warstwy serca (zapalenie wsierdzia)

- W przypadku urazów i zabiegów chirurgicznych ośrodkowego układu nerwowego oraz oka i ucha

- W przypadku krwawienia w oku lub innych aktywnych krwawień

- W przypadku zaburzeń siatkówki (retinopatie), krwotoków do ciała szklistego

- W przypadku grożącego poronienia

- W przypadku zakrzepicy żył głębokich: znieczulenie miejscowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe), nakłucie lędźwiowe

 

Ostrzeżenia i środki

Przed zastosowaniem leku Nadroparin Calcium należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych objawów dotyczy pacjenta:

- Trombocytopenia i zaburzenia czynności płytek krwi

- Zaburzenia czynności nerek, wątroby i trzustki

- niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- Wrzody trawienne w historii choroby

- Podejrzenie nowotworów złośliwych z podatnością na krwawienia

- Zaburzenia naczyniowe oczu

- W przypadku niedawnej operacji mózgu, rdzenia kręgowego lub oka

- Kamienie nerkowe i / lub moczowodów

- Nakłucie lędźwiowe

- Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe

- Jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie potasu w surowicy i jednoczesne stosowanie (doustnych) leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek (np. Kwas acetylosalicylowy)

- Leczenie dużymi dawkami wapnia nadroparyny u niedawno operowanych pacjentów

- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

- Pacjenci w wieku 18 lat i młodsi

Należy zachować ostrożność i po dokładnej indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów ze znieczuleniem lędźwiowym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, którzy otrzymali profilaktyczne leczenie preparatem Nadroparin Calcium Injection, ze względu na ryzyko powikłań wynikających z krwawienia, które może prowadzić do zaburzeń neurologicznych i całkowity paraliż kończyn (paraplegia).

Jak dotąd nie są dostępne żadne wyniki z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które potwierdzają bezpieczeństwo stosowania wyższych dawek Nadroparin Calcium Injection (np. W profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z dużym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym) przy jednoczesnym stosowaniu metod znieczulenia stosowanych blisko rdzeń kręgowy.Po podaniu znieczulenia w pobliżu rdzenia kręgowego należy uważnie obserwować pacjentów, przy czym należy zwrócić uwagę na szczególnie uporczywe deficyty czuciowe i motoryczne, ponieważ lek Nadroparin Calcium Injection może powodować krwawienie do rdzenia kręgowego w miejscu wstrzyknięcia.

Podczas leczenia produktem Nadroparin Calcium należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi ze względu na ryzyko małopłytkowości wywołanej heparyną.

Zaleca się kontrolę liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia, w 1. dniu leczenia, a następnie w regularnych odstępach od trzech do czterech dni oraz po zakończeniu leczenia.

Sporadycznie na początku leczenia rozwija się łagodna, przejściowa trombocytopenia (typ I) (spowodowana tymczasową aktywacją płytek krwi) z liczbą płytek krwi od 100 000 / µl do 150 000 / µl.W takich przypadkach powikłania na ogół nie rozwijają się.W związku z tym leczenie można kontynuować.

Rzadko rozwija się ciężka małopłytkowość wywołana przez przeciwciała (typ II) z liczbą płytek krwi znacznie poniżej 100 000 / µl lub z szybkim spadkiem poniżej 50% wartości początkowej.Spadek liczby płytek krwi zaczyna się przede wszystkim po 6 do 21 dniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów niewrażliwych, u pacjentów uczulonych może to nastąpić w ciągu kilku godzin.Ciężkiej postaci małopłytkowości może towarzyszyć zakrzepica tętnicza i żylna / choroba zakrzepowo-zatorowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, prawdopodobnie martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny, plamica i smoliste stolce.W takich przypadkach należy natychmiast odstawić Nadroparynę Wapń i rozważyć zastosowanie innego leczenia przeciwzakrzepowego.Należy poinformować pacjenta, że ​​w przyszłości nie wolno mu przyjmować żadnych produktów leczniczych zawierających heparynę.

Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu w nadnerczach, co może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu w osoczu lub u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia potasu w osoczu, takich jak cukrzyca, trwałe zaburzenia czynności nerek, wcześniej istniejąca kwasica metaboliczna lub produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu w osoczu (np. inhibitory ACE, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).Wydaje się, że ryzyko hiperkaliemii zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle jest odwracalne.U pacjentów z grupy ryzyka należy sprawdzić stężenie potasu w osoczu.

Jeśli pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 2. Nie stosować Nadroparin Calcium) są leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, należy monitorować parametry laboratoryjne, najlepiej przez pomiar poziomu anty-Xa (test amidolityczny z substratem chromogennym).Aktywność anty-Xa można sprawdzić w dniu 2 i 4, około 3 godziny po podaniu podskórnym i powinna mieścić się w zakresie od 0,5 do 1,2 jm anty-Xa / ml.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i <60 ml / min.) (Patrz punkt 3. Jak stosować Nadroparin Calcium).

Uwaga:

Nadroparyny wapniowej nie wolno wstrzykiwać do mięśnia (domięśniowo) ani do żyły (dożylnie).

Podczas leczenia produktem Nadroparin Calcium należy unikać wstrzykiwań domięśniowych innych produktów leczniczych ze względu na ryzyko powstania krwiaka.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano uszkodzenie skóry, zwykle w miejscu wstrzyknięcia, poprzedzone zaczerwienieniem (plamica) lub bolesnymi, zapalnymi (rumieniowymi) plamami skórnymi.W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.

Ponieważ nie są dostępne żadne badania zgodności, zawartości ampułko-strzykawki Nadroparin Calcium nie może być mieszana z innymi preparatami.

 

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku Nadroparin Calcium u dzieci.Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci.

Starsi pacjenci

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne, chyba że występuje niewydolność nerek.Zaleca się sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku przed użyciem.

Inne leki i Nadroparin Calcium Injection

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

 

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków z Nadroparin Calcium może zwiększać ryzyko krwawienia:

- (doustne) antykoagulanty

- Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany)

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

- inhibitory agregacji płytek krwi

- ogólnoustrojowe hormony kory nadnerczy ([gluko-] kortykosteroidy)

- Dekstran

Nie można również wykluczyć interakcji heparyny z dożylnie podawaną nitrogliceryną, która może osłabiać działanie heparyny w przypadku stosowania leku Nadroparin Calcium Injection.

Leki, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, mogą być stosowane wyłącznie pod szczególnym nadzorem lekarskim podczas jednoczesnego stosowania leku Nadroparin Calcium Injection.

Podawanie preparatu Nadroparin Calcium Injection u pacjentów, u których zastosowano doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować do momentu osiągnięcia stabilnego wskaźnika INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) mieszczącego się w pożądanym zakresie.

Należy pamiętać, że ta informacja może również dotyczyć ostatnio używanych produktów leczniczych.

 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych oznak działania fetotoksycznego.Jednak dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące tego, jak daleko substancja czynna przenika do łożyska.Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone i nie wykazuje niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu / noworodka.Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się stosowania leku Nadroparin Calcium Injection w okresie ciąży.

Dostępne są tylko ograniczone informacje, czy wapń nadroparyny przenika do mleka kobiecego.Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Nadroparin Calcium Injection w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Farmakodynamika

Nadroparyna jest heparyną o małej masie cząsteczkowej, która składa się z niejednorodnej mieszaniny siarczanowanych łańcuchów glikozoaminoglikanów polisacharydowych.Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 4300 daltonów.Stosunek aktywności anty-Xa do anty-IIa wynosi 3,5: 1, podczas gdy dla heparyny wynosi około 1: 1.Należy unikać jego stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml / min.U tych pacjentów należy stosować wyłącznie heparynę niefrakcjonowaną.Jeśli chodzi o monitorowanie, czas częściowej tromboplastyny ​​aktywnej (APTT) zwiększa się tylko przy dużych dawkach heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH).Dlatego nie zaleca się monitorowania aPTT.Jednak aktywność anty-Xa można mierzyć w celu monitorowania skuteczności LMWH.

 

Mechanizm akcji

Mechanizm działania nadroparyny jest podobny do wszystkich innych LMWH.Jak wszystkie LMWH, nadroparyna ma sekwencję pentasacharydów, która wiąże się z ATIII, co wzmacnia działanie ATIII.Ten kompleks znacznie przyspiesza inaktywację czynnika Xa i czynnika IIa.W rezultacie kaskada krzepnięcia zostaje zahamowana.